Локальная CRM
для фармако‑
надзора
Развёрнутая и обслуживаемая полностью внутри Республики Беларусь — стратегическая платформа безопасности лекарственных препаратов для фармкомпаний, дистрибьюторов и держателей регистрационных удостоверений.
о защите ПДн
Минздрава
ЕАЭС
Контекст рынка Беларуси в 2026 году
В 2026 году фармаконадзор в Беларуси закреплён в обязательных требованиях Минздрава: действует Инструкция о порядке организации системы фармаконадзора (постановление №75), а Беларусь встроена в единую систему ЕАЭС по обмену данными о нежелательных реакциях согласно решениям ЕЭК и правилам GVP.
Одновременно с этим с 15.11.2021 действует Закон «О защите персональных данных» №99‑З, который устанавливает жёсткие правила законности, минимизации, безопасности и сроков хранения персональных данных, включая чувствительные медицинские сведения о пациентах и их нежелательных реакциях.
Рост числа обучающих программ по надлежащей практике фармаконадзора (например, базовый курс на Znaem.by и профильные семинары в 2025–2026 гг.) показывает, что белорусские производители и дистрибьюторы переходят от «формального» подхода к системному.
Им нужны цифровые инструменты, которые поддерживают регуляторные процессы и выдерживают инспекции — с полной локализацией и предсказуемым владением.
Импортный SaaS и «разрозненные» процессы
Сейчас многие фармкомпании в РБ опираются либо на крупные зарубежные PV‑платформы (Oracle Argus и аналогичные решения), либо на набор Excel‑таблиц, почты и простых веб‑форм на корпоративном сайте для приёма сообщений о нежелательных реакциях.
У импортных PV‑систем — три ключевые проблемы
- 01Данные хранятся за пределами РБ в зарубежных дата‑центрах (облачные SaaS), что усложняет соблюдение Закона №99‑З и требует формальной трансграничной передачи персональных данных, сложных контрактов и оценки рисков.
- 02Оплата лицензий и сервисов идёт в иностранной валюте на зарубежные юрлица, повышая операционные риски и общую стоимость владения на фоне санкций и ограничений платёжной инфраструктуры.
- 03Локальная адаптация под требования Минздрава РБ (формы, отчётность, интеграция с национальными каналами) часто требует дорогих доработок и не всегда поддерживается вендором.
«Самописные» решения на Excel и почте
- 01Не обеспечивают сквозной контроль жизненного цикла сообщения о нежелательной реакции — от первичного приёма до оценки, классификации, отчётности и архивирования.
- 02Не дают стандартизированной отчётности для постмаркетингового фармаконадзора и клинических исследований в том виде, который ожидают инспекторы Минздрава.
- 03Не закрывают требования Закона №99‑З по разграничению доступа, журналированию действий и управлению сроками хранения персональных данных.
Почему сейчас актуален локальный софт под фармаконадзор
Локальная CRM‑система для фармаконадзора, развёрнутая в белорусской инфраструктуре, решает одновременно несколько задач, которые стали критически важными в 2026 году.
Соблюдение закона о персональных данных
Данные пациентов и медработников (Ф.И.О., контакты, сведения о здоровье, история НР/НЯ) остаются на территории РБ, оператор сам управляет политиками хранения и удаления, а также техническими и организационными мерами защиты.
Комплаенс с требованиями Минздрава
Система позволяет формализовать процессы приёма, оценки, классификации и отчётности по нежелательным реакциям согласно Инструкции №75 и лучшим практикам GVP ЕАЭС.
Снижение санкционных и платёжных рисков
Лицензия продаётся и оплачивается внутри страны, в белорусских рублях, через местное юрлицо; компания не зависит от валютных колебаний и зарубежных платёжных каналов.
Кастомизация под белорусские требования
Локальный продукт проще адаптировать под конкретные формы отчётности Минздрава, под внутренние регламенты комиссий по фармаконадзору и под существующий ИТ‑ландшафт (1С, локальные ERP, электронный документооборот).
CRM‑платформа «Технологии и фармаконадзор»
Специализированное программное обеспечение, разработанное ILAVISTA Technologies в партнёрстве с экспертом по фармаконадзору, которое полностью закрывает потребности отдела безопасности лекарственных препаратов в части хранения, обработки и репортирования сообщений о нежелательных реакциях/явлениях.
Ключевая идея продукта: создать единый цифровой контур фармаконадзора в компании — от регистрации первичного сообщения до формирования периодического отчёта и архивирования случая в соответствии с регуляторными сроками.
Основные функциональные блоки
- Структурированная карточка случая: данные пациента, препарата, описание реакции, исход, степень серьёзности, причинно‑следственная связь и др.
- Прикрепление первичных документов (формы, письма врача, лабораторные отчёты) к каждой записи.
- История изменений и дополнений: follow‑up сообщения, новые данные о пациенте, результаты повторной оценки.
- Централизованное хранилище с управляемыми ролями доступа и закрытыми зонами системы для различных категорий пользователей.
- Инструменты обработки: оценка причинно‑следственной связи, классификация по степени серьёзности, маркировка сигналов для дальнейшего анализа безопасности.
- Формирование экспресс‑отчётов, сводных таблиц и периодических отчётов для постмаркетингового фармаконадзора и клинических исследований.
- Отчёты по требованиям Минздрава «в один клик»: готовые шаблоны и отчётные формы, настроенные под нормативные документы РБ, генерируются автоматически на основе данных реестра, минимизируя ручной труд и риск ошибок.
- Оператор (ID 44703) — вносит сообщения о НР/ПБ/НЯ и их оценку, прикрепляет первичные файлы, добавляет последующую информацию по случаю.
- Контролёр (ID 49003) — проверяет полноту и корректность данных до окончательного сохранения сообщения в реестре, обеспечивает качество информации для отчётности и инспекций.
- Системный администратор (ID 44678) — управляет ролями, доступом, конфигурацией модулей, отвечает за техническую реализацию политики защиты персональных данных.
- Количество пользователей и структура ролей не ограничены системой и настраиваются под организационную структуру конкретной фармкомпании.
- Конструктор периодических отчётов по линиям продуктов, рынкам, типам нежелательных реакций.
- Сводная управленческая аналитика: динамика количества сообщений, распределение по тяжести, источникам, регионам и препаратам.
- Подготовка данных для внешней отчётности в регуляторные органы и перспективная интеграция с единой информационной системой ЕАЭС по нежелательным реакциям.
Домен, хостинг и защищённый сервер
Для комплексного решения задачи защиты персональных данных и соответствия требованиям к информационным системам мы предлагаем стандартный инфраструктурный пакет на базе hoster.by.
Домен и услуги хостинга (включая защищённый хостинг/инфраструктуру 3‑фл/3‑юл, SSL‑сертификаты и аттестацию СЗИ) оплачиваются заказчиком напрямую hoster.by. Мы не перепродаём эти услуги, а берём на себя ответственность за развёртывание и настройку нашего продукта в выбранной инфраструктуре.
Регистрация или покупка домена
Домены .by или .бел и размещение проекта на защищённом хостинге для обработки персональных данных.
Инфраструктура hoster.by с повышенными стандартами безопасности
Лицензия на деятельность по технической/криптографической защите информации, сертификаты соответствия ТР 2013/027/BY, ISO/IEC 27001:2022 и национальным стандартам, аттестаты СЗИ и инфраструктуры 3‑фл/3‑юл для работы с персональными и врачебными данными.
Настройка логирования, резервного копирования и репликации
Средствами hoster.by: журналирование событий, хранение резервных копий, кампании по аттестации СЗИ на упрощённых условиях («Экспресс»‑тариф для типовых информационных систем с ПДн).
Интеграция со справочниками и MedDRA по API
Для корректной оценки нежелательных реакций и соответствия международной регуляторной практике важна связь со стандартными медицинскими словарями, в том числе MedDRA.
Наша CRM‑система поддерживает интеграцию со словарями по API при условии, что у организации есть действующая подписка/лицензия, разрешающая использование MedDRA APIs (или иных профильных справочников) в своих внутренних системах.
Работа с MedDRA APIs — в соответствии с требованиями MSSO и лицензионным соглашением (EULA): использование API для внутреннего бизнес‑применения, проверка статуса подписки, соблюдение ограничений на перераспространение и экспорт словаря, оплата лицензии непосредственно MedDRA (в USD, согласно модели годовой подписки).
Для компаний с подпиской MedDRA мы можем подключить:
- LLT / PT / HLT / SOC
Поиск и выбор терминов MedDRA прямо в интерфейсе CRM для кодирования нежелательных реакций.
- VALIDATION
Проверка валидности кодов и соответствия текущим версиям MedDRA, использование иерархии для аналитики и отчётности.
Таким образом, система сочетает локальное хранение данных в РБ с доступом к международному медицинскому словарю через официальные API, не нарушая лицензионную модель MedDRA.
Безопасность доступа и двухфакторная аутентификация
Особое внимание уделяется защите доступа к данным. Все действия пользователей журналируются, а вход в систему построен на принципе двух факторов.
Вход по номеру телефона с подтверждением через SMS‑код
Двухфакторная аутентификация, где «что знаю» (логин/пользователь) дополняется «что имею» (код на телефоне).
Снижение риска компрометации учётных записей
Соответствие практикам защиты персональных данных и требованиям по информационной безопасности для систем классов 3‑фл/3‑юл.
Надёжный контур защиты информации
Разграничение ролей (оператор, контролёр, администратор) + инфраструктура hoster.by + журналирование всех действий пользователей упрощает последующую аттестацию СЗИ.
Стандартные операционные процедуры (SOP)
Вместе с программным продуктом и инфраструктурой мы передаём документацию по системе: техническое описание, руководство пользователя, описание ролей и процессов. А также набор стандартных операционных процедур (SOP) для работы отдела фармаконадзора в привязке к системе.
- Приём сообщений
- Оценка
- Маршрутизация
- Подготовка отчётов
- Управление доступом
- Хранение данных
SOP могут быть адаптированы под внутренние регламенты компании и используются как база для подготовки к инспекциям Минздрава и аттестации системы защиты информации.
Excel, зарубежный SaaS и наша CRM — где риски
Сравнение по ключевым критериям, важным для фармкомпании в РБ: соответствие законодательству, стоимость владения, санкционные и платёжные риски, готовность к инспекциям Минздрава.
| КРИТЕРИЙ | EXCEL + ПОЧТА | ЗАРУБЕЖНЫЙ SaaS (Oracle Argus и аналоги) | ФАРМАКОНАДЗОР.BY |
|---|---|---|---|
| Хранение персональных данных | В Excel/почте, вне контроля — риск утечки | В зарубежных дата‑центрах — трансграничная передача | На территории РБ, полный контроль оператора |
| Соответствие Закону №99‑З | Не обеспечивает — нет журналирования и разграничения | Требует сложных договоров и оценки рисков | Соответствует по умолчанию |
| Требования Минздрава (Инструкция №75) | Не поддерживает стандарты отчётности | Требует дорогой локализации | Готовые формы «в один клик» |
| Оплата и юрлицо | — | В иностранной валюте, зарубежное юрлицо | В BYN, белорусское юрлицо |
| Санкционные и платёжные риски | — | Высокие: отключение, блокировка платежей | Отсутствуют |
| Стоимость владения (год) | «Бесплатно», но растёт стоимость ошибок и инспекций | Десятки тысяч EUR + интеграция | 3 000 BYN/год или 15 000 BYN разово |
| Сквозной жизненный цикл НР/НЯ | Отсутствует | Есть | Есть, адаптирован под РБ |
| Двухфакторная аутентификация | Нет | Есть | Есть (SMS 2FA) |
| Интеграция с MedDRA API | Нет | Есть | Есть (при подписке заказчика) |
| Готовность к инспекциям Минздрава | Низкая — данные разрознены | Средняя — нужны доработки | Высокая — SOP + журналы + отчёты |
| Срок внедрения | — | 3–12 месяцев | До 1 недели |
Excel + почта
- Хранение ПДн вне контроля — риск утечки
- Нет соответствия Закону №99‑З (нет журналирования, разграничения ролей)
- Нет стандартизированной отчётности для Минздрава
- Отсутствует сквозной жизненный цикл сообщения о НР/НЯ
- Нет двухфакторной аутентификации
- «Бесплатно», но растут скрытые издержки: ошибки, инспекции, восстановление данных
Зарубежный SaaS (Oracle Argus и аналоги)
- Данные — в зарубежных дата‑центрах, требуется трансграничная передача
- Оплата в валюте на зарубежное юрлицо — санкционные и платёжные риски
- Стоимость — десятки тысяч EUR/год плюс интеграция и локализация
- Локализация под РБ требует дорогих доработок
- Срок внедрения — от 3 до 12 месяцев
Фармаконадзор.by
- Данные на территории РБ, полный контроль оператора
- Соответствие Закону №99‑З по умолчанию
- Готовые отчёты по формам Минздрава «в один клик»
- Оплата в BYN, белорусское юрлицо — нет санкционных рисков
- 3 000 BYN/год или 15 000 BYN разово
- Двухфакторная аутентификация, MedDRA API, SOP
- Срок внедрения — до 1 недели
Excel не масштабируется и не защищает — низкая цена оборачивается высокой ценой инспекций и утечек.
Зарубежный SaaS избыточен по цене и рискован юридически — данные и деньги уходят за пределы РБ.
Локальная CRM закрывает и комплаенс, и стоимость, и сроки — без компромиссов для белорусского рынка.
Процесс заказа и внедрения
Прозрачная схема от подписания договора до полноценной эксплуатации системы. Каждый шаг сопровождается нашими специалистами и понятной документацией.
- 01ШАГ 1 / 7
Договор
Подписываем договор на поставку и внедрение CRM‑системы с чётко зафиксированным объёмом работ, сроками и условиями поддержки. Работаем как белорусское юрлицо, оплата в BYN.
- 02ШАГ 2 / 7
Покупка домена и хостинга у hoster.by
Вы приобретаете домен (.by / .бел) и защищённый хостинг напрямую у hoster.by. Мы передаём полную пошаговую инструкцию: какой тариф выбрать, какую инфраструктуру заказать (3‑фл / 3‑юл), какие сертификаты и SSL заказывать, как подать документы на аттестацию СЗИ.
- 03ШАГ 3 / 7
Размещение и настройка системы
Мы размещаем код продукта на вашем хостинге, настраиваем сервер, базу данных, права доступа, резервное копирование, журналирование и интеграцию с доменом. Готовим стенд к пилотной эксплуатации.
- 04ШАГ 4 / 7
Передача документации по внедрению
Передаём полный комплект документации: техническое описание системы, руководство пользователя, руководство администратора, описание ролей, схемы процессов и архитектуру решения.
- 05ШАГ 5 / 7
Передача СОП (стандартных операционных процедур)
Передаём готовый набор СОП для работы отдела фармаконадзора в связке с системой: приём сообщений, оценка, маршрутизация, подготовка отчётов, управление доступом и хранением данных. СОП адаптируются под ваши внутренние регламенты.
- 06ШАГ 6 / 7
Обучение сотрудников
Проводим обучение операторов, контролёров и администратора: как вносить сообщения о НР/НЯ, как использовать MedDRA, как формировать отчёты для Минздрава, как управлять ролями и доступом. Формат — онлайн или на площадке заказчика.
- 07ШАГ 7 / 7
Техническая поддержка
Оказываем поддержку по всем вопросам эксплуатации: консультации, обновления системы, помощь в подготовке к инспекциям, доработки под изменения регуляторных требований. Для годовой лицензии — включена; для пожизненной — по отдельному соглашению.
Лицензирование и экономическая модель
Для фармкомпаний в Беларуси важна предсказуемая стоимость владения и возможность платить за ИТ‑решение внутри страны, без валютных рисков и сложных трансграничных договоров.
Для компаний, предпочитающих операционную модель расходов и регулярные обновления и поддержку.
- +Регулярные обновления системы
- +Техническая поддержка
- +Оплата в BYN, внутри страны
- +Возможность расширения ролей и модулей
Для компаний, ориентированных на долгосрочную работу на рынке РБ и ЕАЭС: единоразовая инвестиция фиксирует право использования системы без ограничения по сроку и снижает зависимость от будущих изменений зарубежных ИТ‑рынков.
- +Право использования бессрочно
- +Независимость от валютных колебаний
- +Фиксация цены сегодня
- +Приоритетное сопровождение внедрения
В сравнении с крупными международными PV‑suite (где стоимость подписки и сопровождения может измеряться десятками тысяч евро в год, плюс интеграция и локализация), локальная CRM‑система с ценой 3 000 BYN/год или 15 000 BYN разово выглядит экономически рациональным выбором для большинства белорусских производителей и дистрибьюторов.
Почему именно ILAVISTA Technologies
ILAVISTA Technologies — резидент ПВТ и имеет более 10 лет опыта на рынке веб‑разработки и более 300 реализованных проектов, специализируясь на веб‑платформах и облачных продуктах для оптимизации процессов компаний.
В этом продукте мы соединяем две ключевые компетенции — глубокую ИТ‑экспертизу и экспертизу в фармаконадзоре через партнёрство с профильным специалистом.
В результате белорусский рынок получает не просто «ещё одну CRM», а специализированную платформу фармаконадзора: локальную, соответствующую законодательству о персональных данных, интегрированную с защищённой инфраструктурой hoster.by и готовую к инспекциям и развитию вместе с бизнесом заказчика.
Разверните свою CRM для фармаконадзора за 1 неделю
Оставьте контакты — наш специалист свяжется с вами, покажет систему и рассчитает внедрение под ваши процессы.